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抗原検査キットの”研究用”とは?意味や安全性について詳しく解説

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抗原検査キット「研究用」の意味
疑問をもつ男の子

抗原検査キットを購入しようと思うのですが、ほぼすべてに「研究用」と書いてあります。

これはどういう意味ですか?

この疑問に答えていきます。

現在、抗原検査キットはAmazonやメーカーのECサイトで数多く販売されています。

しかしほとんどの抗原検査キットは「研究用」と注意書きのように書いてあり、購入するのに戸惑った方もいるのではないでしょうか。

結論はこちら

「研究用」とはあくまでも「研究」や「調査」を目的としたものという意味です。

医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではなく、「診断」など医療行為に使用することはできません。

使用する際は自己責任で行い、高い精度をもつ検査キットであっても結果は参考程度にするべき。

本記事では、この「研究用」の意味について詳しく解説します。

この記事でわかること
  • 抗原検査キットの「研究用」の意味
  • 研究用抗原検査キットを使っていても良いのかどうか
  • 抗原検査キットを選ぶときの注意点
目次

抗原検査キットの”研究用”とは

抗原検査キット「研究用」の意味

抗原検査についておさらいしながら、「研究用」の意味について解説していきます。

抗原検査と診断行為

そもそも、抗原検査(抗原定性検査)を行う目的は、ウイルスが持つ特有のタンパク質(抗原)を検査するものです。

検査結果でウイルスが存在することがわかれば、医療機関の医師により「ウイルスに感染している」と診断をすることができます。

しかしながら、この「診断」という行為は医師のみが可能な行為です。

たとえ自分自身で検査を行ったとしても、検査キットによる検査結果を確定診断」とすることはできません。

あくまでも、体内にウイルスが”いる”か”いない”かという結果であって診断ではないのです。

抗原検査キットと体外診断用医薬品

抗原検査キットの研究用について調べてみると、「体外診断用医薬品」というワードが出てきます。

体外診断用医薬品とは

病気などの診断を目的に使用される医薬品の中で、人や動物の身体に直接使用されることのない医薬品のことを指します。

国が医薬品医療機器等法に基づいて承認した医療用の抗原検査キットには、「体外診断用医薬品」と表示されています。

国に承認されていても個人で使うと「診断」にはなりません。

厚生労働省や消費者庁は、国が承認したものを使うように推奨しています。

筆者

診断ができないのなら、どちらも同じ気はしますけどね。

Amazonなどで販売されている抗原検査キットは、例え精度がとても高かったとしても国に承認されたものではないため「研究用」と記載して販売している状況です。

また、体外診断用医薬品はネット販売などは認められておらず、現在では医療現場での使用あるいは薬局での対面販売で取り扱われています。

筆者

抗原検査キットの区分として「研究用」という言葉が用いられています。

研究用の抗原検査キットは使わないほうがいい?

検査キット「研究用」は使うべき?

じゃあ結局、研究用は認められてないんだから使う必要はないじゃん

筆者

ごもっともな意見。

厚生労働省の承認がなくとも、独自の研究や調査によりきちんとした精度・データなどをもつ抗原検査キットがほとんどです。

特にCE認証マークのある製品は、欧州で高い信頼性・安全性が認められています。

CE認証についてはこちらをクリック(タブが開きます)

CE認証とは?

CE認証は、CEマークともいわれすべてのEU加盟国の基準を満たすものに着けられる基準適合マークのことを指します。

CE認証がされている商品は欧州その製品が安全であることを示し、消費者が購入する際の基準の1つされています。

本記事でご紹介する抗原検査キットも5つのうち4つがCE認証されており、高い信頼性・安全性が確保されています。

CEは”Conformité Européenne:ヨーロッパに適合している”というフランス語に起因していると言われています。

CE認証マーク
CEマーク(Wikipediaより引用)

欧州で安全性などが認められているからと言っても、個人で「診断」として使うことはできません。

あくまで参考程度の使用が目的です。

研究用の抗原検査キットのメリット・デメリット

研究用の抗原検査キットのメリットとしては以下のことが挙げられます。

研究用の抗原検査キットのメリット

  • 手に入れやすい
  • 一次スクリーニングとして最適
  • 店に行かなくても買える
  • ストックできる

参考程度に使うことには問題はありません。

筆者

コロナ陽性疑いのときにわざわざ薬局まで行くのも感染拡大防止のためにも避けたいですね。

メリットと併せてデメリットについても覚えておきましょう。

研究用の抗原検査キットのデメリット

  • 厚労省は非推奨
  • 自己検査のため検査精度に差が出る可能性
  • 検査結果は「確定」とはならない
  • 外国製の物が多い

特に通販サイト Amazon は抗原検査キットが多く販売されています。

韓国製、中国製など海外で作られたものがほとんどです。

購入の際は商品の情報を隅々まで読み、口コミを参考にしてください。

通販サイトの口コミを見て判断がオススメ

では、実際に買う時はどのようにして判断したらいいのでしょうか。

もちろん製品の情報を確認することは大事ですが、通販サイトならではの「口コミ」を一度見てください。

製品の画像付きでレビューを載せている方は信頼度が高いです。

中には、製品を購入してダメだったところや気を付けたほうがいい部分について記載されている方もいて、抗原検査キットを購入するとき、とても参考になります。

研究用の抗原検査キットで陽性が出た場合

自宅や会社で「研究用」の抗原検査キットで陽性の判定が出てしまった場合について説明します。

抗原検査キットのおさらい

抗原検査キットで「陽性」⇒ほぼ陽性確定

抗原検査キットで「陰性」⇒ほぼ確定だが偽陰性の可能性が残る

研究用と言えど、抗原検査キットで陽性が出てしまった場合は、ほぼ確実に陽性だと考えてよいです。

必ず医療機関を受診しましょう。

看護師さん

医療機関を受診する際は、「手持ちの抗原検査キットで陽性が出た」と伝えるようにお願いします。

どこの病院に連絡したらよいかわからないときは、お近くの保健所に連絡してみてください。

新型コロナ陽性者となってしまった場合は、行政の指示に従わなければなりません。

  • どこで療養するのか
  • 隔離は必要かどうか
  • 療養期間はいつまでか
  • 会社や学校への連絡はどうするか

新型コロナウイルスの陽性者になってしまうと、行政の判断に従いつつ、各所へ連絡をするなどコロナにかかって苦しいなかやるべきことがたくさんあります。

抗原検査キットで陽性が出た場合のことを記事にしていますので、あわせてご覧ください。

よくある質問【Q&A】

抗原検査とPCR検査はどちらがいいですか?

症状がある場合は抗原検査、無症状の場合はPCR検査が良いです。

濃厚接触者になりました。抗原検査キットを使って検査してもいいですか?

濃厚接触者であっても、症状がなければほとんど無意味です。

しかし、医療用抗原検査キットを用いて濃厚接触日から2日目、3日目に検査で陰性が出れば濃厚接触者の隔離機関は終わります。(2022年8月時点)

息苦しさがあります。医療用抗原検査キットを使って陽性でした。
このまま自宅療養が良いですか?

息苦しさは呼吸不全症状につながります。

パルスオキシメーターをお持ちであれば測定し、94%以下の場合は医療機関を受診しましょう。

無理をして自宅療養に努める必要はありません。

抗原検査キットを自宅で使用しました。そのままゴミ箱に捨てていいですか?

ビニール袋などで二重に梱包し、数日経過後に燃えるゴミに捨てると良いです。

自治体のごみ捨てルールをご確認ください。

スワブが怖くてうまく検査できません。どうしたらいいですか?

偽陰性を誘発する可能性があります。

お近くの病院か保健所に問い合わせをしてみてください。医療機関で検査することをオススメします。

あるいは、唾液で検査ができるPCR検査もご検討ください。

抗原検査を受けるのにお金はかかりますか?

医療機関であれば検査費用はかかりません。(公費)

陽性となった場合、診察料が発生する可能性があるので注意してください。

抗原検査で陰性証明書の発行はできますか?

医療用の抗原検査であれば、医療機関によっては出来る場所もあるかもしれません。

問い合わせてみてください。

研究用の抗原検査キットでは(結果を持参しても)できません。

海外渡航を予定しています。
病院で抗原検査をしたところ、陰性でした。
証明書を発行し、渡航できますか?

2022年6月1日現在、抗原検査(定性)での検査証明は不可とされています。

厚生労働省の検査証明書についてのページを参照してください。

また、検査証明書が必要な場合はあらかじめ検査をうける医療機関にその旨をお伝えください。

自宅で『研究用』抗原検査キットを使って陽性の反応がでました。どうすればいいですか?

速やかに医療機関を受診してください。(以下の記事も参考にどうぞ。)

自宅で『医療用』抗原検査キットを使って陽性の反応がでました。どうすればいいですか?

お住いの自治体HPを確認して、陽性登録が可能なら行ってください。

感染拡大防止のため外出は控えましょう。

呼吸状態が悪い(SpO2が94%以下)、持病がある方は医療機関や保健所にご相談ください。

まとめ

抗原検査キット「研究用」の意味、扱い方についてまとめます。

結論・まとめ

  1. 「研究用」⇒「研究」や「調査」を目的としたもの
  2. 体外診断用医薬品ではない
  3. 「診断」はできない
  4. 使用は自己責任、結果は参考程度。

万が一研究用の抗原検査キットで陽性が出た場合は、必ず医療機関を受診しましょう。

看護師さん

研究用の抗原検査キットの購入を検討するときは以下のことに気を付けてくださいね。

  • CE認証されているかどうかをチェックする
  • 商品の口コミを見る
  • 手の出せる範囲の値段で検討する
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